e-Teknik Dosya
Teknik dosyanızı mevzuat ve standartlarla birlikte kanıt bazlı olarak analiz edin.
Dokümanı Değil, Uygunluğun Bütününü Analiz Ediyoruz.
Teknik dosyanızı ürün profili, hedef pazar, ilgili mevzuat, standartlar ve referans kaynaklarla birlikte değerlendiriyoruz.
Gerekliliklerle Eşleştirme
Teknik dosya içeriği; ilgili mevzuat, standartlar ve referans kaynaklarda tanımlanan gerekliliklerle karşılaştırılır.
Kanıt Bazlı Bulgular
Tespit edilen bulgular; ilgili kaynak, dayanak, kanıt ve önem seviyesiyle birlikte değerlendirmeye sunulur.
İzlenebilir Aksiyonlar
Belirlenen eksiklikler önceliklendirilir ve takip edilebilir, uygulanabilir aksiyonlara dönüştürülür.
Analizle Başlar, Değerle Sonuçlanır.
Teknik dosyanızı ve düzenleyici kaynakları sisteme ekleyin; parçalı veya bütünsel analiz çalıştırarak sonuçları dayanakları ve önerilen aksiyonlarla birlikte değerlendirin.
e-Teknik Dosya Analiz Süreci;
- Ürüne ait teknik dosyayı ve mevcut dokümanları sisteme yükleyin.
- Analizde kullanılacak mevzuat, standart ve referans dokümanlarını ekleyin.
- İhtiyacınıza göre belirli bir bölüm için parçalı veya teknik dosyanın tamamı için bütünsel analiz çalıştırın.
- Bulguları; ilgili dayanaklar, kanıtlar, önem seviyeleri ve önerilen aksiyonlarla birlikte inceleyin.
Uygunluk, Ürünün Gerçeğine Göre
Değerlendirilir.
Ürün bağlamına dayalı regülasyon analizi.
Zuga Medical Canvas, teknik dosyayı tek başına değerlendirmez. Ürün profili, kullanım amacı, cihaz sınıfı, hedef pazar ve seçilen düzenleyici kaynakları aynı analiz bağlamında ele alır.
Teknik dosyadaki bilgiler; ilgili mevzuat, standartlar ve referans
dokümanlarla karşılaştırılır. Eksik, yetersiz, tutarsız veya doğrulanması
gereken içerikler kaynaklarıyla birlikte belirlenir.
Bulgular; ilgili dayanaklar, kanıtlar, önem seviyeleri ve önerilen
aksiyonlarla sunularak izlenebilir bir değerlendirme yapısına dönüştürülür.
Sıkça Sorulan Sorular
Teknik dosya analizi nasıl gerçekleştiriliyor?
Teknik dosyalar sisteme yüklendikten sonra seçilen mevzuat, standartlar ve referans kaynakları doğrultusunda analiz edilir. Bulgular, ilgili gereklilikler ve önerilen aksiyonlarla birlikte raporlanır.
Hangi regülasyon ve standartlar destekleniyor?
Platform; MDR, QMS ve ilgili uluslararası standartlar doğrultusunda çalışabilecek şekilde tasarlanmıştır. Desteklenen içerikler düzenli olarak güncellenir ve yeni gereklilikler sisteme eklenebilir.
Taranmış PDF ve farklı dillerdeki dokümanlar analiz edilebilir mi?
Evet. OCR desteği sayesinde taranmış belgeler okunabilir hale getirilebilir. Farklı dillerde hazırlanan teknik dokümanlar da analiz sürecine dahil edilebilir.
Analiz sonucunda dokümanlar otomatik olarak değiştiriliyor mu?
Hayır. Platform yalnızca bulguları, ilgili referansları ve önerilen aksiyonları sunar. Dokümanlar üzerinde yapılacak değişiklikler tamamen kullanıcı kontrolündedir.
Veri güvenliği nasıl sağlanıyor?
Kullanıcı verileri güvenli altyapılarda saklanır. Yetkilendirme mekanizmaları ve erişim kontrolleri uygulanır. Belgeler üçüncü kişilerle paylaşılmaz.
Mevcut kalite yönetim sistemimizle birlikte kullanılabilir mi?
Evet. Platform, mevcut kalite süreçleriyle uyumlu çalışabilecek esnek bir yapıya sahiptir ve kurumların iş akışlarına göre yapılandırılabilir.
Platform bulut tabanlı mı?
Evet. Web tabanlı altyapısı sayesinde internet bağlantısı bulunan her yerden güvenli erişim sağlanabilir. Ek bir kurulum gerektirmez.
Teknik destek ve güncellemeler nasıl sağlanıyor?
Kullanıcılar ihtiyaç duyduklarında teknik destek ekibimizden destek alabilir. Platform düzenli olarak geliştirilir; yeni özellikler ve mevzuat güncellemeleri kullanıcılara sunulur.
Platform farklı kullanıcı yetkilendirmelerini destekliyor mu?
Evet. Kurum içerisindeki farklı roller için kullanıcı ve yetki tanımlamaları yapılabilir. Böylece her kullanıcı yalnızca yetkisi kapsamındaki işlemlere erişebilir.
Platform sadece üreticiler için mi geliştirildi?
Hayır. ZUGA Medical Canvas; üreticilerin yanı sıra danışmanlık firmaları, kalite ve regülasyon ekipleri, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve denetim süreçlerinde görev alan profesyoneller tarafından kullanılabilecek şekilde geliştirilmiştir. Modüler yapısı sayesinde farklı kullanıcı profillerinin ihtiyaçlarına uyum sağlayabilir.