Hakkımızda
Biz Kimiz?
ZUGA Medical Canvas; tıbbi cihaz sektöründeki yaklaşık 10 yıllık saha ve operasyon deneyimini, regülasyon teknolojileri ve yazılım geliştirme yetkinliğiyle buluşturan bütünleşik bir çalışma platformudur. Class I, Class II ve Class III ürün gruplarında edinilen deneyim, platformun sektörel temelini oluşturur.
Ekibimizin uzmanlığı; MDR ve FDA süreçleri, teknik dokümantasyon, üretici koordinasyonu, uluslararası uyumluluk ve iş geliştirme alanlarını kapsar. Üreticilerin karşılaştığı gereklilikleri mevzuatın yanı sıra günlük operasyonların ve gerçek saha süreçlerinin koşullarıyla birlikte ele alırız.
Bu birikim üzerine geliştirilen ZUGA Medical Canvas; e-Regülasyon, e-QMS ve e-Export modülleriyle teknik dosya analizi, kalite yönetimi ve uluslararası pazara hazırlık süreçlerini dijital bir çalışma ortamında bir araya getirir. Amacımız, tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk süreçlerini daha izlenebilir, sürdürülebilir ve yönetilebilir hale getirmektir.
Vizyonumuz
Tıbbi cihaz üreticilerinin regülasyon, kalite yönetimi ve
uluslararası pazara hazırlık süreçlerini daha izlenebilir,
yönetilebilir ve sürdürülebilir hale getirmek.
Sektörel deneyimi regülasyon teknolojileriyle buluşturarak
uygunluk süreçlerinin dijital dönüşümüne öncülük etmek.
Misyonumuz
Teknik dosya, kalite ve ihracat süreçlerini sektörün gerçek
ihtiyaçlarına uygun dijital çalışma araçlarıyla desteklemek.
Kanıt bazlı analiz, izlenebilir veri ve yönetilebilir aksiyonlarla
üreticilerin uygunluk süreçlerini daha şeffaf, kontrollü ve
verimli hale getirmek.
İlkelerimiz, Rehberimiz.
Üreticinin Gerçek Sürecini Anlamak
Çözümlerimizi tıbbi cihaz üreticilerinin gerçek ihtiyaçlarını, günlük çalışma düzenini ve karşılaştığı uygunluk gerekliliklerini anlayarak geliştiririz.
Sıkça Sorulan Sorular
Teknik dosya analizi nasıl gerçekleştiriliyor?
Teknik dosyalar sisteme yüklendikten sonra seçilen mevzuat, standartlar ve referans kaynakları doğrultusunda analiz edilir. Bulgular, ilgili gereklilikler ve önerilen aksiyonlarla birlikte raporlanır.
Hangi regülasyon ve standartlar destekleniyor?
Platform; MDR, QMS ve ilgili uluslararası standartlar doğrultusunda çalışabilecek şekilde tasarlanmıştır. Desteklenen içerikler düzenli olarak güncellenir ve yeni gereklilikler sisteme eklenebilir.
Taranmış PDF ve farklı dillerdeki dokümanlar analiz edilebilir mi?
Evet. OCR desteği sayesinde taranmış belgeler okunabilir hale getirilebilir. Farklı dillerde hazırlanan teknik dokümanlar da analiz sürecine dahil edilebilir.
Analiz sonucunda dokümanlar otomatik olarak değiştiriliyor mu?
Hayır. Platform yalnızca bulguları, ilgili referansları ve önerilen aksiyonları sunar. Dokümanlar üzerinde yapılacak değişiklikler tamamen kullanıcı kontrolündedir.
Veri güvenliği nasıl sağlanıyor?
Kullanıcı verileri güvenli altyapılarda saklanır. Yetkilendirme mekanizmaları ve erişim kontrolleri uygulanır. Belgeler üçüncü kişilerle paylaşılmaz.
Mevcut kalite yönetim sistemimizle birlikte kullanılabilir mi?
Evet. Platform, mevcut kalite süreçleriyle uyumlu çalışabilecek esnek bir yapıya sahiptir ve kurumların iş akışlarına göre yapılandırılabilir.
Platform bulut tabanlı mı?
Evet. Web tabanlı altyapısı sayesinde internet bağlantısı bulunan her yerden güvenli erişim sağlanabilir. Ek bir kurulum gerektirmez.
Teknik destek ve güncellemeler nasıl sağlanıyor?
Kullanıcılar ihtiyaç duyduklarında teknik destek ekibimizden destek alabilir. Platform düzenli olarak geliştirilir; yeni özellikler ve mevzuat güncellemeleri kullanıcılara sunulur.
Platform farklı kullanıcı yetkilendirmelerini destekliyor mu?
Evet. Kurum içerisindeki farklı roller için kullanıcı ve yetki tanımlamaları yapılabilir. Böylece her kullanıcı yalnızca yetkisi kapsamındaki işlemlere erişebilir.
Platform sadece üreticiler için mi geliştirildi?
Hayır. ZUGA Medical Canvas; üreticilerin yanı sıra danışmanlık firmaları, kalite ve regülasyon ekipleri, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve denetim süreçlerinde görev alan profesyoneller tarafından kullanılabilecek şekilde geliştirilmiştir. Modüler yapısı sayesinde farklı kullanıcı profillerinin ihtiyaçlarına uyum sağlayabilir.